Dans la défense de l’action en justice que des médecins et citoyens ont intentée pour garantir plus de transparence sur les risques et bénéfices du vaccin PandemRix en Belgique, (voir la requête en PDF) l’intimé (l’Etat Belge) niait que cette campagne de vaccination était en même temps une expérimentation (voir la première assignation).
Je reprends ci-dessous un passage du texte des appelants (l’Initiative Citoyenne de Mlle Meulemans et cie) qui exigent que le caractère expérimental de cette vaccination soit rendu claire, nécessitant un comité d’éthique, et/ou tout le moins une information non biaisée à toutes les personnes concernées, avec la signature d’un formulaire de consentement libre et éclairé pour toute personne désirant se faire vacciner.
Début de l’extrait à [ « Dans son dossier, l'intimé justifiait ses actions en se fondant sur le principe de précaution et produisait une pièce n°1 émanant de l'EMEA (non datée) et intitulée «Vaccins grippaux pandémiques A(HINl) autorises selon une procédure de dossier prototype (« Mock-up ») ».
Pour les appelants, loin d'être une « précaution », la vaccination notamment des femmes enceintes pose de graves questions et constitue une « expérimentation» interdite par la loi ;
En page 10/12, ce document indique sous le titre « FEMMES ENCEINTES » :
« Expérience avec les vaccins grippaux sans adjuvant :
Le bénéfice des vaccins grippaux a été rarement étudié de façon spécifique dans cette population, et il n’y a pas de données provenant d'études randomisées contrôlées. » Des données de sécurité des vaccins saisonniers grippaux inactives et sans adjuvant chez la femme enceinte et issue d'essais cliniques sont très limitées. »
« Expérience avec les vaccins pandémiques : Pour les deux vaccins pandémiques (Focetria/Pandemrix), il n’y a pas de données cliniques disponibles chez la femme enceinte. »
Pandemrix
Des études précliniques de toxicité sur la fertilité maternelle, l’embryon, le fœtus et le nouveau-né (jusqu'à la fin de la période de lactation) ont été réalisées chez le rat... Aucune donnée n'est disponible sur l'administration du vaccin au moment de la phase d'implantation de l'embryon. I1 n’y a pas de données disponibles chez la femme enceinte avec un vaccin qui contient l'adjuvant AS03.
« ... la sécurité des vaccins chez la femme enceinte et leur efficacité clinique sera surveillée étroitement, dans le cadre du plan de gestion de risque. Des études observationnelles sur la base de registre existant de grossesse sont planifiées. »
II est donc sur basé de cette pièce n° 1 produite par l'intimé, indiscutable que concernant l'administration du PANDEMRIX à des femmes enceintes :
1. il n'existe que quelques données pré-cliniques du PANDEMRIX qu'avec des rats
2. il n'existe pas d'étude d'efficacité
3. il n'existe pas d'étude de bénéfice
4. il n'existe aucune donnée clinique
5. il n'existe pas d'étude de toxicité
6. la situation est pré-clinique et observationnelle.
Il n'est donc pas contestable, en l'espèce, que l'administration du PANDEMRIX aux femmes enceintes revêt un caractère expérimental ; » ß fin de l’extrait.]
En Belgique nous avons entendu le professeur Nathan Clumeck sur les ondes de la télévision vouloir rejeter toute notion que cette vaccination relève d’un caractère expérimental. Nous avons aussi, suite au témoignage émouvant du professeur Yvon Englert du service de gynécologie d’Erasme, reçu la déclaration du Groupement des Gynécologues Obstétriciens de Langue française de Belgique du 2 novembre 2009, qui appellent toutes les femmes enceintes en deuxième et troisième trimestre de grossesse à aller se faire vacciner avec le PandemRix.
Ce que GGOLFB mentionne dans son communiqué concernant l’adjuvant de PandemRix c’est que les « conséquences à long terme chez le fœtus semblent être minimes et non chiffrables ».
Cette phrase est extraordinaire : ce sont nos connaissances sur les « conséquences à long terme chez le foetus » qui « semblent être minimes », et si nous donnons ce vaccin expérimental en masse aux femmes enceintes, les « conséquences à long terme » pourront être « non chiffrables », c'est-à-dire INCALCULABLES !
Revenons maintenant aux seules données pré-cliniques dont nous disposons, et que le GGOLFB semble vouloir dire que l’importance est minime : à la page 18 de la notice destinée aux patients concernant la sécurité du (PandemRix vendu au Canada sous le nom ArepanRix, nos pas si cons citoyens Canadiens peuvent prendre part des résultats de deux études sur la sécurité du Pre-Pandrix, (qui utilise la même mixture d’adjuvants ASO3 que le PandemRix/ArepanRix) C’est écrit sous la rubrique :
Pre-clinical Safety Data
“Two reproductive studies were conducted with ASO3-adjuvanted H5N1 antigen and evaluated the effect on embryo-fetal and peri-and post-natal development in rats, following intramuscular administration. Although no definite conclusion could be reached, regarding a possible relation to treatment with the H5N1 vaccine and/or the adjuvant ASO3, and other findings were considered normal, the following observations deserve to be mentioned:
In the first study, there was an increased incidence of fetal malformations with markedly medially thickened kinked ribs and bent scapula as well as an increased incidence of dilated ureter and delayed neurobehavioral maturation.
In the second study, there was an increased incidence of post-implantation loss, and the fetal variation of dilated ureter. Not all findings were observed in both studies, and hence the toxicological significance is uncertain.”
(Source: Arepanrix H1N1 Vaccine .pdf Exposed, à partir de 2 min30sec.) Traduction en Français pour l’éclaircissement du Groupement des Gynécologues Obstétriciens de Langue Française de Belgique :
Concernant la sécurité pré-clinique (la seule donnée concernant la sécurité de ce vaccin sur leur utilisation sur les femmes enceintes avant le début de l’étude OBSERVATIONELLE, notamment sur 8000 femmes enceintes qui ont été vaccinées en octobre 2009 en Suède)
« Deux études ont été menées avec l’antigène H5N1 adjuvanté en ASO3 et ont évalué les effets sur le développement embryo-foetal et péri- et post-natal chez les rats, suite à une injection intramusculaire. Bien qu’une conclusion définitive n’ait pas pu être établie vis-à-vis d’une relation possible au traitement avec le vaccin H5N1 et/ou l’adjuvant AS03, et que les autres données de l’essai semblaient normales, il convient de mentionner l’observation suivante. Dans la première étude, il y avait une incidence accrue de déformations fœtales, surtout les côtes étaient épaissies sur leur partie médiale, avec des plis anormaux, et des omoplates pliées, ainsi qu’une incidence accrue d’uretères dilatés et des retards dans la maturation neuro-comportementale. Dans la deuxième étude il y avait une augmentation de l’incidence de perte de grossesse post implantation, et de la variation fœtale d’uretère dilaté. Tous les phénomènes n’ont pas été observés dans les deux études, et donc la signification toxicologique de ces études demeure incertaine. »
Je pense que, contrairement à certains experts à l’EMEA et l’OMS, les futures mères canadiennes savent très bien lire, car j’entends des rapports qu’il y a des centres de vaccination ouverts là-bas depuis plusieurs jours qui n’ont pas vu arriver le moindre chat !
En dehors de tous les risques et incertitudes déjà connus sur ce vaccin, les lecteurs et lectrices canadiens peuvent prendre connaissance de cette information non sans importance que ce que nous savons sur l’utilisation de PandemRix/ArepanRix concernant la grossesse, c’est que dans des études de sécurité pré-cliniques, les rates enceintes qui avait reçu du « Pre-Pandrix » avec le même adjuvant ont eu des petits avec une incidence accrue de malformations, du retard dans la maturation neurocomportementale, des pertes précoces de l’embryon et des fausses couches.
Cette information ne figure ni sur www.influenza.be, ni sur le communiqué de www.ggolfb.be, mais il est pourtant de nature à intéresser aussi les femmes enceintes belges qui se demandent s’il vaut mieux se vacciner avec le PandemRix ou pas.
Il y a actuellement une bonne estimation du risque réel que l’infection « sauvage » par le H1N1 nous fait courir.
Par contre, les risques à long terme de cette vaccination de jeunes enfants et de femmes enceints sont, comme le GGOLFB le dit, « non chiffrables », c'est-à-dire INCALCULABLES.
Sachant que déjà à court terme, et par les vaccins anti-H1N1 plus classiques utilisés aux Etats-Unis, les effets secondaires commencent à être rapportés en avalanche et sachant que les études de sécurité pré-cliniques concernant les femmes enceintes était tout sauf rassurants (voir ci-dessus) et que le PandemRix contient, en dehors du squalène qui n’a jamais été évalué chez la femme enceinte, également du fœto-neurotoxique thiomersal, du polysorbate 80 et du formaldehyde, soyons un peu sérieux, et arrêtons maintenant de recommander une vaccination de masse de ce produit qui n’a nullement démontré son innocuité ou son bénéfice chez les femmes enceintes !
Membre de l’Initiative Citoyenne qui en tant que médecin exige du gouvernement belge que le caractère expérimental de la vaccination avec le PandemRix soit immédiatement communiqué par le billet de l’exigence d’un formulaire de consentement libre et éclairé à tous les médecins et les patients susceptibles de (se) vacciner. Sur ce formulaire, qui reprend les Contra-Indications absolues et relatives (maladies auto-immuns) du PandemRix, le médecin et son patient devront aussi s’engager à rapporter tout effet secondaire mal vécu, mais étant donnée les nombreuses tâches urgents quotidiens pour le médecins à accomplir, et le fait que ce rapportage n’est nullement obligatoire, mais bénévole, il est très souhaitable que le patient ai aussi un endroit ou se tourner, pour rapporter l’effet secondaire directement. L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé a mis un formulaire comme cela à disposition du public, et nous devons indiquer une site pareil sur nos formulaires en Belgique.
Il est grand temps que le rapport bénéfices/risques de cette vaccination par le produit peu étudié « PandemRix » soit analysé par un comité d’éthique indépendant, car les risques du virus « sauvage » A/H1N1 ne sont pas énormes, et ont le bénéfice d’offrir une immunité naturelle qui dure 50 ans pour les jeunes qui l’attrapent qui n’ont jamais été en contact avec ce souche H1N1.
Voir aussi l’article du Prof. (hon) Juan Gérvas Lettre au British Medical Journal (23/10/09) disponible sur le site www.asanat.org
http://initiative.citoyenne.over-blog.com/article-la-pologne-refuse-les-vaccins-h1n1-39381434.html
Quelques références :
GSK admits to serious side effects for AREPANRIX to be used in Canada, le 3 novembre 2009.
German doctors association issued warning about swine flu jab last week
Polish professor in Neurobiology & Biochemistry on Swine Flu (vidéo)
Vaccin H1N1 : l’Etat à nouveau assigné en référés
Site du GSK. http://www.gsk.ca/french/html/nos-produits/arepanrix.html,
Feuillet de renseignements sur le produit Arepanrix (sur l'expérimentation sur les rats, voir p. 20).
Dr Eric Beeth, Médecin de Famille depuis plus de vingt ans à Bruxelles.
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